近(jin)日,華魯製药成功助力廣州**新药研究有限公司的盐酸奈福泮注射液(ye)获得國家药品(pin)监督管理局下发的药品批件,標志着雙方合作邁(mai)入產業化落地新阶段(duan)。
自項目启動以來,公司高度重視產品質量與合規管理,嚴格遵(zun)循《药(yao)品生產(chan)質量管理規範》(GMP)要求,與(yu)合作方紧(jin)密协作,在工藝開(kai)发、質量研究、分析方法驗證及(ji)注册资料(liao)準備等環節深度协同,高(gao)效完成了(le)中試放大、工藝驗證(zheng)及注册檢驗等相(xiang)關工作,確保了產品全生命周(zhou)期的質量可控性與安全(quan)性。
盐酸奈福泮注射(she)液規格為2ml:20mg,本品為无色(se)的澄明液體。其主要適應症包(bao)括急性疼痛的對症治(zhi)疗,尤其適(shi)用於(yu)術后疼痛。
未來,公司將秉持“質量第一(yi)、客戶至上(shang)”的原則,加快推進该產品的(de)商業化生產進程(cheng),持續提供稳定、優質、高效的(de)產能保障,助力合作伙伴快速實現市場供(gong)應(ying),讓更(geng)多患者及時用(yong)上安全有效的優質药品,共同為我國(guo)医药健康產業高質量发展(zhan)貢献力量。