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【药品名称】

通用名称：吗替麦考酚(fen)酯胶(jiao)囊

英文名称：Mycophenolate Mofetil Capsules

漢语拼音：Matimaikaofenzhi  Jiaonang

【成份】

本品主(zhu)要(yao)成份為吗替麦考酚酯。

本品辅料為：低取代羟丙(bing)基(ji)纖維素、硬脂酸(suan)镁、聚維酮K30、淀粉。

【性状】本品内容物為白色或類白色(se)粉末或顆粒或块状物(wu)。

【適應症】吗替(ti)麦考酚酯適用於接受同(tong)種异體肾脏或肝脏移植的患者中(zhong)预防器官的排斥反(fan)應。吗替麦考酚酯應该與(yu)環(huan)孢素A或他(ta)克莫司和皮質類(lei)固醇同時應用。

【規格】0.25g

【不良反應】

與免疫抑製剂使用有關的不良(liang)反應特征經常难以建(jian)立，一方面是因為基礎疾病(bing)的存在，另一方面是因為其它多種药(yao)物的聯合應用(yong)。

臨床試驗

在预防性肾脏(zang)，心(xin)脏(zang)和肝脏移植的排斥治疗反應過程中，使用吗替麦考(kao)酚酯聯合環孢(bao)霉素和皮質類固醇激素的主要不良反應包括腹泻、白細胞减少症、败血(xue)症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高頻率的某種類型的感(gan)染、例如：条件致病菌(jun)感染(ran)（见【注意事項】）等。研究顯示，與吗替麦(mai)考酚酯静脉注射給药有關的不良反應特征與在口服給药中觀察到的相(xiang)似。
    使用吗替麦考酚酯治疗难治性(xing)肾脏移植的排斥反應的安全性特征與在三組對照中(zhong)的、每日3克、预防肾脏排斥反應的試驗中觀察到的特征(zheng)相同(tong)。同接受静(jing)注皮質類固醇激素治疗的患者相(xiang)比，腹泻和(he)白細胞(bao)减少症，伴随贫(pin)血、恶心、腹痛(tong)、败血症、恶(e)心和呕吐(tu)、消化不良等不良反應是主要(yao)的報道较多的不良事(shi)件。
    恶性肿瘤

接受(shou)免疫抑製方案的患者，包括合並药物的患者，接受吗替麦考酚酯作為部分免疫抑(yi)製的患者(zhe)，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危(wei)险性增加(jia)，尤其(qi)是皮肤发生(sheng)的危险性增加。（见【注意事項】）。
    在(zai)對肾脏，心脏和肝脏移(yi)植随访至少1年(nian)的(de)患者進行的對照臨床試驗当中，接受吗替麦考酚酯(zhi)治疗（2g或者3g每日）聯合其它免疫抑製剂(ji)治疗的(de)患者，有0.4%到1%发生淋巴增殖性(xing)疾病或者淋巴(ba)瘤。1.6%到3.2%的患者出現非(fei)黑色素瘤型皮肤癌；0.7%到2.1%的患者出現其它類型的恶(e)性肿瘤。在肾脏和心脏(zang)移植的(de)患者的3年安全性(xing)资(zi)料当中，恶性肿瘤的(de)发病(bing)率與1年的资料(liao)相比，並没有(you)发現任羅意外改變(bian)。肝脏移植患者均(jun)随访了1年以上，3年以下。

在治(zhi)疗难(nan)治性肾移植的對照試驗中，平均随访(fang)為期42個(ge)月的(de)淋巴瘤发生率為3.9%。

条件致病菌感染

所有移植患者的条件致病菌感染(ran)的風险都(dou)增高，風险随免疫抑製(zhi)负荷增加而加大(da)（见【注意事項】）。在接受吗替麦考酚酯（2g或者3g每日）與接受其它免疫抑製剂治疗且(qie)至少随访1年的肾脏（2g数據），心脏(zang)和肝脏移植患者当中(zhong)進行了對照臨床試驗，最常见的条件致病菌感染是皮肤黏膜念珠菌(jun)病，巨(ju)細胞病毒(du)血症/綜合征和單純泡(pao)疹病毒感染。其中巨細胞病毒血症/綜合征的患者比例占13.5%。

儿童（年齡在3個月到18周歲之間）

在對100名3個月到18周(zhou)歲之間的儿科(ke)患者進行的臨床研究中，給予600mg/m²吗替麦考酚酯每日兩次口服(fu)之后(hou)，出現的不良药(yao)物反應的類型和頻(pin)率，在整(zheng)體上與(yu)給予1克吗替麦考酚酯(zhi)每日兩次口服的成人(ren)患者中觀察到的不良反應都是相似的。但(dan)是，以下在儿童当中(zhong)出現的(de)頻率≥10%的治疗-相關(guan)的不良事(shi)件，與成人中(zhong)出現的治(zhi)疗相關不良事件的頻率相比，在儿科人(ren)群(qun)特別是在6周歲以下的儿童当中更(geng)加常(chang)见，包括：腹泻，白細胞减少症，败血症，感染以及(ji)贫血。

老年患者（≥65周歲）

同年(nian)轻人相比，老年人，尤其是接受本(ben)品作為聯(lian)合免疫抑製方案一部分的患者，某(mou)些(xie)感染（包括巨細胞病(bing)毒屬組織侵入(ru)病）、可能的胃肠出血和肺水肿的(de)危险增(zeng)加（见【注意事項】）。

下(xia)列吗替麦考酚酯口服給药的安(an)全性特征

在一項预防肾(shen)脏移植排斥(chi)的對照試驗，一項對照心脏(zang)移植試驗(yan)，和一項對照(zhao)肝脏移(yi)植試驗（3項試驗，2g和3g的(de)数據）中，用吗替麦考酚酯治疗的患者≥10%和3 - ＜10%報告的不良事件如下表所示。
【贮藏】30℃以下避光保存。